ネモリズマブは、アトピー性皮膚炎のそう痒症や炎症に関与するインターロイキン-31受容体Aに対するヒト化モノクローナル抗体です。
第2相試験では、ネモリズマブはアトピー性皮膚炎の重症度を軽減しました。
この研究は二重盲検第3相試験で、アトピー性皮膚炎患者で中等度から重度の掻痒を有し、外用薬の効果が不十分な日本人患者を対象に、16週目まで4週ごとにネモリズマブ（60mg）皮下投与またはプラセボ投与しました。
一次エンドポイントは、ベースラインから16週目までの掻痒のvisual-analogue scale（VAS）スコア（0～100の範囲でスコアが高いほど掻痒がある示す）の平均変化率とされました。
二次エンドポイントは、4週目までのVASスコア変化の時間経過、Eczema Area and Severity Index（EASI）スコアの変化（0～72の範囲でスコアが高いほど重症度が高いことを示す）、Dermatology Life Quality Index（DLQI）スコア（0～30の範囲でスコアが高いほど日常生活への影響が大きいことを示す）が4以下であること、不眠症重症度指数（ISI：0～28の範囲でスコアが高いほど重症であることを示す）スコアが7以下、および安全性とされました。
結果
合計143人の患者が、ネモリズマブ投与群とプラセボ投与群に無作為に割り付けられました。
ベースライン時の掻痒のVASスコア中央値は75でした。
16週目のVASスコアの平均変化率は、ネモリズマブ群で-42.8％、プラセボ群で-21.4％でした（P＜0.001）。
EASIスコアの平均変化率はネモリズマブ群で-45.9％、プラセボ群で-33.2％、
DLQIスコアが4以下の患者の割合はネモリズマブ群で40％、プラセボ群で22％、
ISIスコアが7以下の患者の割合は、それぞれ55％、21％、
注射関連反応の発生率はネモリズマブ群で8％、プラセボ群で3％でした。
まとめ
この では、アトピー性皮膚炎に対する外用剤に加えて皮下ネモリズマブを使用すると、プラセボ＋外用剤と比較し掻痒が大きく改善しました。
注射部位反応の発生率はプラセボよりもネモリズマブの方が高値でした。
ネモリズマブが持続的な効果を有し、アトピー性皮膚炎に対して安全であるかどうかを判断するためには、より長く、より大規模な試験が必要であると締めています。
Trial of Nemolizumab and Topical Agents for Atopic Dermatitis with Pruritus. N Engl J Med 2020; 383:141-150.