経カテーテル大動脈弁留置術（TAVI）後の抗凝固療法単独または抗血小板剤投与の役割については十分に検討されていませんでした。
この研究では経口抗凝固療法を受けているTAVIを受けた患者を対象に、クロピドグレル併用の無作為化試験が行われました。
TAVI前にクロピドグレルを投与しない群と3ヶ月間クロピドグレルを併用する群に1:1の割合で割り付けました。
主要アウトカムは、12ヶ月間の重篤な出血と手技関連出血とされました。
手技関連出血は、BARCで定義され、穿刺部位出血の大半は非手技関連出血としてカウントされました。
副次評価項目は、①12ヵ月後の心血管系原因による死亡、非手技関連出血、脳卒中、または心筋梗塞の複合、②心血管系原因による死亡、虚血性脳卒中、または心筋梗塞の複合とされ、いずれも非劣性と優越性が検証されました。
結果
出血は経口抗凝固療法単独投与例で157例中34例（21.7％）、クロピドグレル併用例で156例中54例（34.6％）で発生しました（RR 0.63；95％CI 0.43～0.90；P＝0.01）。
出血はTAVIのアクセスサイトで多く発生していました。
非手技関連出血は34例（21.7％） vs. 53例（34.0％）で発生しました（RR 0.64；95％CI 0.44～0.92；P = 0.02）。
出血の多くは最初の1ヵ月間に発生し、軽度でした。
副次評価項目①は、経口抗凝固療法単独を受けた49人（31.2％）とクロピドグレル併用を受けた71人（45.5％）で発生しました。
副次評価項目②はそれぞれ21例（13.4％）と27例（17.3％）で発生しました。
まとめ
経口抗凝固療法を受けているTAVIを受けている患者では、1ヶ月または1年間の重篤な出血の発生率は、経口抗凝固療法単独の方が経口抗凝固療法＋クロピドグレルの場合よりも低頻度でした。
Anticoagulation with or without Clopidogrel after Transcatheter Aortic-Valve Implantation. N Engl J Med. 2020 ;382 ;1696-1707.