PADへのリバーロキサバンの効果: NEJM

下肢再灌流療法を受けた末梢動脈疾患(PAD)患者は,重大な有害肢・心血管系イベントのリスクが高いです。このような患者へのリバーロキサバンの有効性と安全性が評価されました。

血行再建術を受けた末梢動脈疾患患者を対象に、リバーロキサバン(2.5mg 1日2回)+アスピリン投与群と、プラセボ+アスピリン投与群に無作為に割付けました。

有効性の主要評価項目は急性四肢虚血、血管障害による切断、心筋梗塞、虚血性脳卒中、心血管障害による死亡のいずれかを複合したものでした。

安全性の主要評価項目はTIMI分類に基づく大出血とし、ISTHに基づく大出血は副次的な評価項目とされました。

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結果

6564例が対象とされ、3286例がリバーロキサバン群、3278例がプラセボ群に割付けられました。

有効性の主要評価項目はリバーロキサバン群508例、プラセボ群584例、3年後発現率は17.3%、19.9% (ハザード比 0.85, 95% CI 0.76~0.96, p = 0.009)でした。

TIMI分類に基づく大出血はリバーロキサバン群62例(2.65%)、プラセボ群44例(1.87%)でした (ハザード比 1.43%, 95% CI 0.97~2.10, p = 0.07)。

ISTH分類による大出血はリバーロキサバン群140例(5.94%)、プラセボ群100例(4.06%)でした(ハザード比 1.42, 95% CI 1.10~1.84, p = 0.007)。

まとめ

下肢再灌流療法を受けたPAD患者において、リバーロキサバンとアスピリンの併用は、アスピリン単剤と比較し、急性四肢虚血、血管原因による大切断、心筋梗塞、虚血性脳卒中、心血管原因による死亡は有意に低かったです。

大出血はTIMIでは有差がありませんでしたが、ISTHではアスピリン単独よりもリバーロキサバンとアスピリンの方が有意に発生率は高値でした。

Marc PB, et al. Rivaroxaban in Peripheral Artery Disease after Revascularization. N Engl J Med. 2020 May 21.

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