トラネキサム酸は外科的出血を減少させ、外傷患者の出血による死亡を減少させる。小規模試験のメタアナリシスでは、トラネキサム酸が消化管出血による死亡を減少させる可能性があることが示されている。この研究では、消化管出血患者におけるトラネキサム酸の効果を評価されました。
15カ国164の病院で、国際的、多施設、無作為化、プラセボ対照試験を行いました。患者は、担当臨床医がトラネキサム酸を使用するかどうか不確実で、自国で成人とみなされる最低年齢以上の年齢（16歳以上または18歳以上）で、死亡に至るまでの危険性がある重篤な上部または下部消化管出血を有する患者が登録されました。患者は、0～9％塩化ナトリウム100mLの輸液バッグにトラネキサム酸1gを添加し、10分間かけてゆっくりと静脈内注射したローディング用量、次いでトラネキサム酸3gを等張性点滴1Lに添加し、125mg/hで24時間点滴した維持用量、またはプラセボ（塩化ナトリウム0～9％）のいずれかを投与されました。主要アウトカムは無作為化後5日以内の出血による死亡とされました。
結果
2013年7月4日から2019年6月21日までの間に、トラネキサム酸投与群（5994例、49.9％）または適合プラセボ投与群（6015例、50.1％）に無作為に12009例を割り付け、そのうち11952例（99.5％）が割り付けられた治療法の初回投与を受けました。無作為化後5日以内の出血による死亡は、トラネキサム酸群5956例中222例（4％）、プラセボ群5981例中226例（4％）で発生しました（RR 0-99、95％CI 0.82-1.18）。動脈血栓塞栓イベント（心筋梗塞または脳卒中）はトラネキサム酸群とプラセボ群で同程度でした（5952例中42例［0.7％］ vs 5977例中46例［0.8％］；0.92；0.60-1.39）。静脈血栓塞栓症イベント（深部静脈血栓症または肺塞栓症）は、プラセボ群よりトラネキサム酸群の方が高値でした（5952例中48例中0.8％、5977例中26例中0.4％、RR1.85、95％CI1.15-2.98）。
まとめ
トラネキサム酸は消化管出血による死亡を減少させませんでいた。静脈血栓も増加しており、この研究ではトラネキサム酸は消化管出血の治療に使用すべきではないとしています。
Effects of a high-dose 24-h infusion of tranexamic acid on death and thromboembolic events in patients with acute gastrointestinal bleeding (HALT-IT): an international randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2020; 395: 1927–36